- Ghislenghien BE & Tournus FR
Nos services
Assurez la traçabilité du traitement, de son exécution et des contrôles réalisés.
Dans les environnements GMP et les secteurs à fortes exigences qualité, une intervention doit pouvoir être retracée : périmètre, opérations, paramètres suivis et contrôles effectués.
Les enjeux
01
Définir et enregistrer les éléments nécessaires à la traçabilité des opérations réalisées.
02
Assurer la continuité entre ce qui a été défini, ce qui a été réalisé et les résultats obtenus.
03
Structurer les informations nécessaires aux équipes techniques et qualité, à la requalification ou à l’audit.
Votre besoin
Notre approche
La documentation est définie avant l’intervention, alimentée pendant son exécution et complétée par les résultats et contrôles prévus.
01
Définir les exigences
Identifier les documents, données, contrôles et circuits de revue nécessaires.
02
Préparer les supports
Définir les protocoles, check-lists et supports nécessaires à l’enregistrement des opérations.
03
Assurer la traçabilité
Enregistrer les éléments prévus au cours de l’intervention et collecter les résultats associés.
04
Rassembler les documents et résultats convenus, préciser les points restant à examiner et remettre le dossier selon le circuit défini avec vos équipes.
Comprendre la traçabilité
Technochim dispose de son propre système de traçabilité permettant de documenter ses interventions à travers les protocoles, check-lists, enregistrements d’intervention, données de contrôle et rapports définis pour le projet.
Le contenu du dossier est défini avec vos équipes avant l’intervention. Selon le périmètre convenu, il peut comprendre :
Les documents attendus, les modalités de remise et le circuit de revue sont précisés pour le projet.
Lorsque le système qualité du client l’exige, nos équipes peuvent également travailler avec vos propres protocoles, formulaires et documents applicables, afin d’intégrer l’intervention dans votre organisation documentaire.
Dans les deux cas, le périmètre documentaire et les livrables sont définis avant le démarrage de l’intervention.
La traçabilité fait partie de l’ADN qualité de Technochim. Elle accompagne nos interventions dans les secteurs où la maîtrise de l’exécution et la capacité à en apporter la preuve sont essentielles.
Pharma & Biotech • Environnements GMP • Nucléaire • Aéronautique & Aérospatial
Dans l’industrie pharmaceutique, cette documentation contribue notamment à la revue qualité, aux dossiers de maintenance, aux activités de requalification et à la préparation des éléments nécessaires en cas d’audit.
La documentation du traitement contribue au système qualité du client. L’acceptation, la qualification ou la remise en service de l’installation restent encadrées par les procédures et responsabilités du site.
Installations pharma
Utilités propres
Maintenance documentée
Requalification
Interventions en environnement à fortes exigences qualité
L’expertise Technochim
Chez Technochim, traiter, contrôler et documenter sont indissociables lorsqu’ils font partie du périmètre défini avec le client.
Notre système qualité permet d’assurer une continuité documentaire depuis la préparation de l’intervention jusqu’à la remise du dossier correspondant.
